自2023年9月27日起，国家市监总局发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》（简称《办法》）将从2024年1月1日起实施，旨在提升药品经营和使用环节的质量监管。
为适应药品流通行业的发展和《药品管理法》的修订，国家市场监督管理总局发布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（简称《药品经营使用办法》）。该法旨在完善药品全生命周期的质量管控，自2024年1月1日起实施，旨在确保患者权益和行业规范。
《药品经营和使用质量监督管理办法》是为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动而制定的法规。它适用于中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动。
国家市场监督管理总局发布了《国家药品经营和使用质量监督管理办法》，以强化药品经营和使用质量监管。该办法由7章79条组成，涵盖总则、经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查、法律责任和附则，适用于中国境内的药品经营和使用活动。
1、药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
2、档案：包括企业人员档案、质量记录档案等。 报告：如质量周报、月报等，用于汇报质量管理体系的运行情况。 记录和凭证：记录药品经营活动的详细信息，包括采购、销售、储存等。此外，药品经营质量管理体系文件还应包括： 质量安全管理方针和目标：明确企业的质量安全目标和指导思想。
3、药品零售企业的质量管理体系文件主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导和记录。 质量方针：质量方针是企业对质量的总体追求和承诺，为企业的质量管理提供明确的指导方向。例如，某药品零售企业的质量方针可能是“确保药品安全、有效，持续提升顾客满意度”。
4、法规性文件：指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的，要求，内容，方法和途径的文件。
5、记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。2 质量管理体系文件的管理。1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
自公布之日起施行。局长：毕井泉2016年7月13日国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
药品经营质量管理规范（2016修正）规定，药品零售企业代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
在2016版GSP（药品经营质量管理规范）中，对于药品经营企业的相关质量管理工作岗位人员的要求比较严格，需要特别注意。具体来说，以下几个方面需要特别关注：人员配备要求：药品经营企业需要配备专职的质量管理人员，并按照企业规模和业务范围的不同，确定相应的质量管理人员数量，保证质量管理工作的有效开展。
旨在提升药品经营和使用环节的质量监管。根据新规定，药品经营企业被明确禁止经营特定种类的药品，如疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等，而零售企业则不得销售麻醉药品等特定零售禁售药品。
原有的《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》因时间久远，不再适应行业需求。《药品经营使用办法》在继承传统监管思想的同时，细化规定，强化了对未经批准变更许可事项、超期经营等违法行为的处罚，确保了与上位法的衔接。
规范药品经营和使用行为：明确药品经营和使用的相关要求，规范药品购销行为，加强药品储存和运输管理，有利于提高药品经营和使用的规范化水平。落实药品法律法规：作为药品管理法律法规的具体实施细则，《药品经营和使用质量监督管理办法》有助于落实药品法律法规，完善药品监管体系，提高药品监管效能。
该办法由7章79条组成，涵盖总则、经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查、法律责任和附则，适用于中国境内的药品经营和使用活动。药品经营需经许可，持有药品经营许可证，并遵循相关法律、法规和质量管理标准。药品上市许可持有人可自行销售或委托企业销售，零售活动则需相应的许可证。
从明年1月开始，新的《药品经营和使用质量监督管理办法》将正式实施，为药品行业的健康发展带来了诸多益处。首先，它将通过强化各项管理要求，如药品采购、储存、运输和使用环节，确保药品的安全性、有效性和质量稳定性，从而提高药品经营和使用的整体质量。