药品处方包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量。现行生产工艺包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制参数及主要质量控制参数等。药品标准需提交复印件，现行版本药典标准可不提供。
受理所需时间（35日）：5日内形式审查并通知补正，申请人在30日内补正法定资料；（2）资料审查：30日内完成资料审查。报告类变更：年度报告。变更实施时间：最长不得超过变更批准后6个月。
完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。
突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。 第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。
完成了更年春片、龟鹿健脑安神片的临床药理药效研究工作，现已申报该两个产品在香港的注册上市。完成阿奇霉素颗粒剂的工艺改进工作，并进行其工艺的专利申报工作（已受理），修改工艺申报资料已上报至国家药品监督管理局注册处。益母草胶囊、消疲灵颗粒二个产品通过了省级新产品鉴定。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
1、处方分类共有三种：法定处方、医师处方、协定处方；法定处方：主要是指《中华人民共和国药典》，国家食品药品监督管理局颁布标准收载的处方，具有法律的约束力；医师处方：是医师为患者诊断，治疗和预防用药所开具的处方；协定处方：是医院药剂科与临床医师根据医院日常医疗用药的需要，共同协商制订的处方。
2、我们比较常见的就是白色的处方单了，白色的处方单基本上就是最普通的处方，还有就是二类精神药品的处方。绿色处方单也是比较常见的，特别是在儿科诊室中，这是因为绿色处方单代表的就是儿科处方。淡黄色的处方单在急诊室是比较常见的，这是因为淡黄色处方单就是急诊的处方，针对于急诊病人的。
3、处方的分类主要分为三种：法定处方、医师处方和协定处方。 法定处方是指被《中华人民共和国药典》和国家食品药监局颁布标准收录的处方，具有法律约束力。 医师处方是医师根据患者病情，为其开具的用于诊断、治疗和预防疾病的药物处方。
4、处方分有医生处方、法定处方。日常见到的都是医生处方。处方共有三部分：（1）处方前记 包括医院全称、科别、病人姓名、性别、年龄、日期等。可添列特殊要求的项目。
1、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。第三条 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
2、第五条 处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须 取得药品批准文号。第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行 判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
3、第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
4、注明国药准字的才是药品 无论是处方药，还是非处方药，都必须经过国家食品药品监督管理局（CFDA）的批准才能上市，包装盒上必须注明国药准字。
5、医疗机构可以根据医疗需求使用非处方药，消费者在购买时应遵循标签和说明书的指导。处方药的广告宣传仅限于专业医药媒体，而非处方药则可经审批在大众传媒进行宣传。关于处方药与非处方药的其他具体管理规定，将另行制定。此办法自2000年1月1日起实施，由国家药品监督管理局负责解释。
1、国务院药品监督管理部门。药品生产企业要接受委托生产药品，所以须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。
2、药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品 监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料，药品监督管理部门按照有关规定进行受 理。
3、药品委托生产概述药品委托生产概念药品委托生产是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
药品生产、经营企业在购销药品时应履行下列职责：（1）对其药品购销行为负责并承担法律责任。（2）应对其药品购销人员进行相关法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。（3）加强药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体的规定。
从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。第七条 药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过十五天。