1、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案？即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。
2、医疗耗材广泛应用于医院、诊所、手术室、急救车以及其他医疗场所。常见的医疗耗材包括但不限于以下几个方面：手术器械：手术刀具、剪刀、镊子等。注射器和针头：用于给药、采集血液样本等。输液器：包括输液管、输液瓶、输液针头等。导尿管：用于排尿和引流尿液。
3、具体来说，医用耗材的报销需要满足以下条件：首先，医用耗材的使用应以疾病诊断和治疗为目的；其次，耗材的使用需符合药品监督管理部门的注册或备案要求；再次，耗材需符合《基本医保医用耗材目录》的支付范围；其四，耗材需由定点医疗机构具有相应资质的医务人员开具；最后，还需要符合国家规定的其他条件。
在“十四五”期间，医疗器械及医用耗材行业的政策环境、集采政策和审批流程备受关注。我国医疗器械行业的监管机构主要包括国家发改委、卫生健康委、NMPA等，他们分别负责产业政策、国民健康政策、安全监管等工作。
其次，我国近年来对手术机器人的政策频出；像是在2021年6月4日，国务院发布了《关于推动公立医院高质量发展的意见》指出推动手术机器人等智能医疗设备和智能辅助诊疗系统的研发与应用。
1、GMP是药品生产质量管理规范，其标准要求企业在原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境、及时发现并改善生产问题，确保药品符合预定用途和注册要求。
2、GMP实施的指导思想是确保药品质量，防止污染和混淆，保证药品的安全有效；其实施原则包括系统化管理、预防为主、全过程控制以及持续改进。首先，GMP的核心在于通过一系列严格的管理制度和操作规范，确保药品在生产、加工、包装和储存等各个环节都能达到预定的质量标准。
3、第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
4、第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
5、GMP的基本含义 GMP是一套非常严格的制药标准，要求药品在生产、包装、储存和运输等各个环节都符合质量标准。这一规范旨在确保药品的纯净度和有效性，从而保护患者的安全和健康。通过遵循GMP，制药企业能够最大限度地减少污染和差错，生产出高质量的药物。
轻则罚款，重则追究刑事责任。窜货可以分为良性窜货，恶性窜货和自然性窜货，如果是良性窜货、自然性窜货不犯法，如果是恶性窜货，属于违法行为，而骨科串货就属于恶性串货，轻则罚款，重则追究刑事责任。
为确保药品生产过程中的无菌隔离器符合规定标准，设计阶段需进行模型模拟测试，模拟整个生产过程，包括使用工具、耗材、环境监测和取样等。该测试需由生产部门、质量部门与设备制造商共同参与。测试内容通常包括生产前准备、工艺干预和执行模拟，以及环境监测位点的确认。
年药品GMP指南：无菌注射剂生产隔离器的屏障系统详解在无菌药品生产中，屏障系统是守护洁净环境的关键防线，它通过精密设计确保产品质量。本文依据2023年版药品GMP指南，深入解析无菌注射剂生产过程中隔离器中屏障系统的分类与设计原则。
普渡机械的高活/无菌隔离器凭借其显著的优势，正在成为无菌药品生产领域的首选技术。新实施的欧盟GMP附录1强调了隔离器在降低洁净室等级至C级的可行性，这显著降低了企业的运营成本。普渡机械的隔离器以其高安全性为核心，通过洁净度等级和自动化设计，确保药品和人员在生产过程中的安全。
变更管理/变更控制：基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估厂房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对产品质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测试，（再）确认，（再）验证，与管理机构沟通。