1、第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
2、中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
3、《药品流通监督管理办法》（暂行）第27条规定、“城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。而现实中城镇个体行医人员和个体诊所普遍设置了药房。虽然有关解释明确了城镇和乡村的区别，但是药房和药柜怎么区别，法律法规都没有明确规定，因而对违反第27条该如何进行处罚现实中难以操作。
如果是生产原料药，接触一定的化学物料，尤其是有毒有害的，算特殊工种；如果是制剂产品的生产，而且不存在危害身体健康的情况，不属于特殊工种。
特殊工种共有二十个。1．煤炭：进入煤炭公司入职的、或是从事煤炭的开采等职务，均属于煤炭业。2．冶金：从矿物中提取金属或金属化合物，用各种加工方法将金属制成具有一定性能的金属材料的过程和工艺。3．机械：指凡用金属切削机床从事工业生产活动的工业部门。 狭义机械工业：指机器制造工业。
你好，不是特殊工种。特殊工种指：从事井下、高空、高温、特别繁重体力劳动或其他有害身体健康工作的，退休年龄为男年满55周岁、女年满45周岁。
负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
年执业药师考试时间为10月26日、27日。
考点3：阴阳学说在治疗中的应用 阴阳偏胜：损其有余，实则泻之 阴阳偏衰：补其不足，虚则补之 壮水之主，以制阳光=阳病治阴；益火之源，以消阴翳=阴病治阳 《药事管理与法规》 ※考点1：执业药师注册要求 ※考点2：执业药师注册程序 （1）首次注册。
您好，这里变化是比较大的，具体如下：药事管理与法规 2019年执业药师考试大纲门槛《药事管理与法规》科目每道题的备选项为4个，其他科目每道题的备选项为5个。门槛重点掌握药学实际操作中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体门槛。
法规第三章 中华人民共和国刑法（节选）（重点总结）由于《药事管理与法规》是执业药师考试中记忆内容较多的科目。有很多学员对其重点把握不是很到位，很容易造成“记住的都没考，考到的都没记”，进而与执业药师失之交臂。
请阐述药品监督管理部门与药品管理工作相关部门的区别为：药品监督管理部门是指国家卫生健康委员会或者其授权的药品监督管理机构所属的部门，主要职责是负责对药品的生产、经营、使用等方面进行监管管理；执行药品质量控制、药品标准制定、药品审批等职责；协调应急监管等工作。
药品监督管理部门的主要职能是确保药品的安全、有效和质量可控，保障公众用药安全。首先，药品监督管理部门负责对药品研发、生产、流通和使用的全过程进行监管。在药品研发阶段，该部门会审查新药的临床试验申请，确保药品在上市前已经通过了必要的科学验证和安全性评估。
卫生部是国务院组成部门，是一个综合性的服务机构，其职能相当广泛，如食品安全监管，食品安全事故的调查查处，疾病预防与控制，传染病防治，采供血的管理，农村合作医疗，妇幼保健，职业卫生监管，打击非法行医等等。
二）政策法规司。研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策。组织起草法律法规及部门规章草案，承担规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传工作。（三）药品注册管理司（中药民族药监督管理司）。
【答案】：A、B、C、D 药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有：GMP认证、GSP认证、核发药品生产许可证、核发药品经营许可证、执业药师注册等。故选ABCD。
本办法旨在加强药品安全监督管理，确保人民群众用药安全。凡在本市从事药品生产、经营、使用的单位和个人，以及药品安全监督管理活动，均应遵守本办法。 市药品监督管理部门负责全市药品安全监督管理工作。县（市）、区药品监督管理部门则负责本辖区内的相关工作。
第一条 为加强药品安全的监督管理，保障人民群众用药安全，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。第二条 本市行政区域内从事药品生产、经营、使用的单位和个人及药品安全监督管理活动，均须遵守本办法。第三条 市药品监督管理部门负责全市的药品安全监督管理工作。
国家食品药品监督管理局去年公布的新修订的《药品说明书和标签管理规定》要求，10月1日起医药企业生产出厂的所有药品外包装将强化药品通用名，弱化商品名。
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
在药品法规中，关键人员的角色与资质要求被明确规定。《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定，关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
开办药品生产企业，必须具备以下条件：首先，企业必须具备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员以及相应的技术工人。这些专业人员是确保药品质量与生产安全的关键，他们的专业知识与技能对药品的研制、生产、检验等环节起着决定性作用。