
法律分析:新药证书,药品注册批件(有效期为5年,过了有效期的,需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件),药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)。证明性文件其实还包括生产企业的证明性文件:营业执照,药品生产许可证,药品所属剂型的GMP证书。
首营品种所属剂型的GMP认证证书复印件。(5)首营品种的生产企业合法性证明,包括《药品生产企业许可证》复印件和《营业执照》复印件。(6)供货单位如果是药品生产企业,需提供包装、标签、说明书的实样,供货单位如果是药品经营企业,提供包装、标签、说明书的实样或者复印件均可。
药品批准证明文件如下:新药证书(如果有的话,有些是没有的);药品注册批件(有效期为5年,过了有效期的,需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件);药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)。
必须出示的证明文件有真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料。不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的器急育存比罗绝分制定。
但按植物提取物销售,和卖豆腐差不多。所以,中药材提取加工企业应该办理生产许可证。
销售未经批准的药品构成销售假药罪。销售未经批准的药品构成销售假药罪。药品批准证明文件是指药品批准文号或者药品注册证书。未依法取得药品批准证明文件的药品,不得销售。
销售超过有效期药品构成销售劣药罪。禁止生产、销售劣药,药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
如果造成了一定严重后果的是有可能会被判刑处理的。一般来说是会被判处取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品包括已售出的和未售出的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款的处罚的;如果构成犯罪的行为的,依法追究刑事责任,严重的有可能会被判刑。
法律分析:无证销售处方药是属于无证经营的行为,无证经营情节严重的,是会构成非法经营罪的,可以追究刑事责任。药品是属于国家规定的专营专卖物品,未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的会构成非法经营罪。
这就是说,您的两位亲戚未经许可就进口、销售药品,违反了我国的法律规定,构成 销售假药罪 。
1、产品每批检验报告(厂检,首营抽检时用到);1产品最小包装盒(样本);1药品说明书复印件;1一般纳税人认定记录(可有可无);1法人授权书(法人委托书);1身份证复印件 ;1产品生产标准;1购销合同;产品内外包装及说明书批文;2购销员资格证书。
2、医药公司首营资料:企业法人营业执照、药品经营许可证、税务登记证、组织机构代码、GSP(药品供应质量管理规范)、开户许可证、详细银行信息、供货单位质量保证体系调查表和质量保证协议书。
3、首营包括首营企业和首营品种。首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。所以首营企业的资料包括:一证、一照、一证书,(即药品生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书,均为盖有红色公章的复印件)法人授权委托书(要有法人亲自签名或盖章)、销售人员身份证。
1、首先,基础证件包括药品经营许可证、工作人员的上岗资格证与健康证,这些都是确保药店合法合规运营的前提。
2、一省出台GSP检查新规,明确了零售药店检查范围、检查频率...GSP检查新规,这类药店每年都要查 近日,湖北省药监局发布了《湖北省药品经营质量管理规范符合性检查管理规定》(以下简称“文件”),并向社会公开征求意见。
3、质量信息的收集应当按照零售药店质量管理制度的要求进行。当中,质量信息的来源包括外部质量信息和内部质量信息。
4、药品经营许可证的办理条件和流程涉及多个步骤,旨在确保药品经营的安全与合规。
5、批发企业:执业药师主要承担企业质量管理工作,包括企业组织机构的设立、人员定岗、质量体系文件的起草、库房区域的划分、库房工作流程的设定等工作,所以主要提问点侧重于药事管理方面的问题。零售企业:执业药师主要承担处方审核、销售工作,所以主要提问点侧重于药品专业知识方面的问题。
6、、不得从事直接接触药品的工作的是(C)填空题(40分)药品包装必须按照规定印有或者贴有(药品说明书),不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并(定期备份)。