1、法律分析：上市后药品变更管理办法如下：审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。
2、法律分析：对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
3、第一条【目的】为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）药品上市后变更管理责任，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。
4、上市后药品变更管理办法如下：审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。
5、根据《药品上市后变更管理办法》，持有人变更按区域进行划分有以下三类：（1）境内生产药品持有人的变更；（2）境外持有人之间变更；（3）在境内上市的境外生产药品转移至境内生产。
6、为严格遵循《药品管理法》的要求，提升药品上市后的变更管理，国家药监局制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》与一系列相关指导原则。本文旨在简要概述各类药品变更的法规与指导原则。
药品风险管理计划（RMP）是确保药品安全性和有效性的关键措施。对于上市后的药品，RMP的撰写需要从多个角度出发，包括注册、生产、储存运输、临床使用以及监管和行业变化引发的风险。一份合格的RMP应由涉及各部门共同完成，如注册部门、生产和质量部门、药物警戒部门、市场和销售部门等。
一省出台GSP检查新规，明确了零售药店检查范围、检查频率...GSP检查新规，这类药店每年都要查 近日，湖北省药监局发布了《湖北省药品经营质量管理规范符合性检查管理规定》（以下简称“文件”），并向社会公开征求意见。
资管新规是哪一年出台的：三年过渡期结束，资管新规正式于2022年1月起实施，证券行业正主动应对新变化。根据新规内容显示，监管部门给市场的过渡期至2020年底，因此新规实施并不会一蹴而就，而是一步步慢慢来的。其实早在2017年11月，监管部门就下发了资管新规意见征求稿，整个过程持续了一个月。
资管新规是近年来中国政府针对资产管理行业出台的一系列规定，旨在规范市场秩序，防范金融风险，推动资产管理行业的健康发展。以下是资管新规的核心内容：统一监管标准：资管新规对各类资产管理产品进行统一监管，包括银行理财、信托计划、基金、保险等，实现监管标准的一致性，避免监管套利和风险隐患。
另一方面，公司积极优化运营管理机制，推行精益生产，通过管理优化持续提高运营效率，缓解成本上涨压力。 产品质量风险 新《药品管理法》、2020年版《中国药典》等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。