1、药品被微生物或其他外来物所污染。在《药品生产质量管理规范》中规定，污染是指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
2、药品微生物污染是指药品中存在细菌、真菌、病毒等微生物污染物的情况。这种污染会对人体健康产生一系列的危害和风险，包括： 严重的感染风险：一些微生物可以引起严重的感染疾病，特别是对免疫系统功能低下的患者或长期使用抗生素的人。这可能导致生命危险的细菌感染或病毒感染。
3、被污染的药品是假药还是劣药被污染的药品是劣药；成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品称为劣药。
4、的规定，药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品、被污染的药品等，均属于劣药的范畴。药品的污染可能涉及到生产、储存、运输等各个环节，这种污染可能源于环境、操作不当、交叉污染等多种原因。一旦药品被污染，其成分、含量或纯度都可能发生变化，从而影响药品的疗效和安全性。
5、药品（生成）的主要环境污染，包括：【1】废水排放 污染：按照我国废水排放标准的主要污染物，应该有：氨氮、COD（化学需氧量）、总磷、SS（悬浮物）、阴离子表面活性剂、BOD（生化需氧量）、余氯等。
6、药品中存在着不应存在的微生物。这其中包括细菌、真菌、病毒等。这些微生物会对药品的质量和安全性产生负面影响，例如降低药品的疗效、引起不良反应、传播疾病等。
1、下面从无菌药品生产的人员、厂房与设施、设备、物料、工艺与其他6个方面分析易于造成微生物污染的因素。1人员 人是无菌药品生产中主要的污染源，人员操作所致污染发生的可能性超过70 ％。
2、人员 人是无菌药品生产中的主要污染源，操作人员的污染概率超过70%。洁净室（区）应限制人员进入，尤其是临时外来人员，需接受指导和监督。1 无菌操作人员数量 应根据人员污染风险确定无菌生产区域的人员数量，并通过验证确保对环境无影响。
3、生产用水：水也是药品中微生物污染的重要来源。因除了在配置各类制剂本身需要外，在洗涤及冷却过程均涉及不同的水。水中微生物数量主要由水的来源、处理方法、供水系统状况等决定。每个国家的药典均对药剂的用水品质及规格做了相应规定。
4、大输液瓶盖没压紧或在运输时叠放过多，重压使得瓶盖松动，也会污染微生物。胶囊剂生产时，内容物水分过多；颗粒剂水分过多，也易生长微生物。药品包装不严密，也会污染微生物等等，由此可见药品污染微生物的途径是很多的，在此就不一一叙说了。
5、微球菌属中藤黄微球菌检出率最高，它是药物环境监测中最常见的微生物之一。通常与人体皮肤有关，尤其是与头部，手臂和腿部有关。无菌技术的缺陷以及洁净室管理不善是藤黄微球菌污染的常见原因。芽孢杆菌属中蜡状芽孢杆菌检出率最高，蜡状芽孢杆菌的孢子通常被确定为最难消毒和根除的。
6、④容器、用具、管道和装置等：如未按GMP要求认真清洗处理常易导致热原污染。 ⑤注射用具：如输液器具（输液瓶乳胶管、针头与针筒等）污染。热原的主要污染途径有：①注射用水：这是注射剂出现热原的主要原因。②原辅料：特别是用生物方法制造的药物和辅料易滋生微生物。
1、环境的污染、资源的浪费。批量生产会增加环境污染，由于需要大量的能源和原材料，同时也会产生大量废弃物和排放物，加剧环境的污染。
2、产品成本有变动成本和固定成本组成，变动成本象耗用的材料等，固定成本象折旧，固定成本的总额不随产成品的数量发生变动，当常产量增加时，单位平均成本就会下降。所以批量生产会导致的成本降低。
3、一方面，大量库存可能会使药品价格过高，增加患者的治疗负担。另一方面，如果药品存在质量问题，点对点的售卖方式可能会更易于调取问题药品，而大库存则可能造成批量出货，增加患者风险。因此，对于患者而言，药品大库存既有利又有弊，需要在合理利用的基础上加强监管和控制。
药业废水是指在药物生产过程中产生的废水。药业废水的来源广泛，主要包括原料药生产、制药中间环节、药物制剂制造等环节所产生的废水。这些废水中含有多种有机物、无机盐以及微生物等污染物。由于药物制造过程的复杂性，药业废水的成分较为复杂，处理难度相对较高。
药业废水是指医药行业在生产、加工、处理等过程中产生的含有多种污染物的废水。解释：药业废水的来源广泛，主要产生于制药企业的各个生产环节。在药品的研发、生产及检测过程中，涉及化学合成、生物发酵、提取等多个工艺，这些工艺产生的废水含有大量的有机物、无机物以及微生物等污染物。
有机溶剂：药业生产过程中常使用有机溶剂，如苯、甲苯、二甲苯等。这些有机溶剂具有易挥发、毒性大的特点，直接排入水体会造成水体污染，对水生生物和人体健康造成危害。重金属离子：药业废水中常含有铅、镉、铬、汞等重金属离子。
1、我认为药品污染微生物的途径有：如大输液灭菌不严密（①用高压蒸气灭菌时排气不彻底，使得压力锅内指示的压力与温度不成比例。这时压力表指示的压力已经达到规定压力，但实际温度还没有达到规定温度。②灭菌时间没有达到规定要求。③高压锅内放置的物品过多，使得蒸汽流通不畅）。
2、原材料、辅料、生产过程控制、环境条件、操作人员、包装材料等。
3、药品的微生物污染来源有哪些 原材料、辅料、生产过程控制、环境条件、操作人员、包装材料等.艾滋病是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV病毒）引起。HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能。
4、湿度 空气中的水蒸气含量称为湿度。湿度是空气中最易变动的部分，随地区、季节、气温的不同而波动。湿度对药品保管影响很大。湿度过大，能使药品吸湿而发生潮解、稀释、变形、发霉；湿度太小，易使含结晶水的药品风化（失去结晶水）。
