负责组织对区域内药品上市许可持有人药品生产企业药品检查的机构是药品监督管理部门。药品监督管理部门的职责 药品监督管理部门是负责药品监管的政府机构，其职责涵盖药品的注册、审批、生产、流通、使用等各个环节。
药品检查管理办法第5条：省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市县级药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查，组织查处区域内的重大违法违规行为。
药品监督管理机构是我国药品监督管理的基层管理机构，由各县级以上地方政府设立，负责本地区的药品监督管理工作。药品监督管理机构主要职责是对本地区的药品生产、经营、储存、销售、使用等环节进行监督、检查和管理，并对药品的质量、安全性进行监测和评估。
药品检验的法定机构是食品药品监督管理局 ，药品检验最高机构是中国药品生物制品检定所，是国家食品药品监督管理局的下属单位。法律分析医疗费：医疗费根据医疗机构出具的医药费、住院费等收款凭证，结合病历和诊断证明等相关证据确定。误工费：误工费根据受害人的误工时间和收入状况确定。
药品安全法律责任包括：药品安全法律责任可分为刑事责任、民事责任和行政责任。实现刑事责任的方式是刑罚，刑罚分为主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑（只能单独适用），附加刑包括罚金、剥夺政治权利、没收财产（可以附加适用，也可以独立适用）。
民事责任药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。
主要规定了对负有安全生产监督管理职责的部门的工作人员、承担安全评价、认证、检验、检测的机构，各级人民政府工作人员、其他 国家机关工作人员 以及生产经营单位及有关人员、从业人员违反《安全生产法》所应承担的法律责任，包括 民事法律责任 、行政法律责任和 刑事法律责任 等。
1、度。企业所能做的是如实规范上报药品注册申报材料，制定切实可行质量可控 的药品质量标准，积极做好本企业药品不良反应监测工作，有效地降低本企业 产品的固有风险。管理风险是企业从原辅料购进到成品出厂的全部过程中因管理问题而产 生的药品质量潜在危险，主要来自于三方面：硬件、软件、人。
2、药品不良事件的发生，可以从多方面进行分析。首先，药品标准的缺陷是关键因素。药品标准由质量标准和使用标准构成，包括《药典》、部颁标准以及《临床用药须知》和药品说明书。技术局限和内容更新不及时可能导致标准缺陷，按照有缺陷的标准进行生产和使用，无疑会增加不良事件的发生风险。
3、风险识别是风险管理的基础。依据完整性、系统性和重要性的风险识别原则，及时识别影响药品质量所潜伏的各种风险，才能有效的实施药品生产的全面质量风险管理。基于药品生产质量管理五大要素，建立风险识别体系，开展风险识别工作，不失为做好药品生产质量风险管理的有效途径。
4、对各步骤按类别进行质量风险分析 GMP规范第五条明确了药品质量风险管理的一个基本原则，那就是质量风险应按产品品种的分类进行管理。在实施GMP过程中，药品质量风险应该进一步分解，分解得越细，越便于管理。参照GMP规范第三条，药品生产中需要控制或防止的风险有：污染、交叉污染、混淆、差错。
5、FMEA是一种提供了定量评价故障及其潜在隐患的预防性方法，认为是最普通实用形式的风险分析，具体如下：发生几率（probability of occurrence，O）；失败的严重程度（severity of the failure，S）；检测概率（probability of detection，D）。
1、制定药品生产质量管理规范的法律依据是：《药品管理法》。《药品管理法》是制定药品生产质量管理规范的法律依据之一。
2、为规范药品生产质量管理gmp制定的依据是《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
3、法律分析：gmp标准是《药品生产质量管理规范》，为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品生产质量管理规范》。
1、对于药品生产企业生产的新药品种，为了评估其安全性与有效性，保障公众用药安全，法规设立了监测期。监测期是对新药从研发到上市后的一个观察和评估阶段。
2、新药保护主要是国家有关部门对新药设立5年的监测期，监测期内不允许其他企业生产，主要是对新药的安全性、有效性等进行监测，5年监测后要对新药进行评价，安全性和有效性都符合规定的，国家有关部门批准转正，文号中的“试”字也去掉。
3、年版）。此条例第三十三条明确规定，国务院药品监督管理部门在保护公众健康的需求下，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。在监测期内，禁止其他企业生产和进口该新药。这意味着监管机构仍然有权启用新药监测期的概念，但其实施需要基于法律和特定情况。
4、新药监测期：《药品管理法实施条例》第34条“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口”，取消了新药保护期。《药品注册管理办法》适时的做出了调整，废止了原《新药保护和技术转让的规定》。
5、新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过五年。对于不同新药，根据其现 有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。设立监测的新药从批准之 日起两年内没有生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业生产该新药 的申请，并继续进行监测。
6、中药保护，对疗效确切的中药品种，申请中药保护产品。我国药品注册管理办法第六十六条规定： 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。