生产管理部门根据企业的生产销售情况，制定生产计划，并将批生产指令发放至生产、物料及质量等部门。同时，配套发放批生产记录至操作车间。 生产车间依据批生产指令、生产工艺规程和岗位标准操作规程，由工艺技术员向各工序下达生产计划。
这个药物的生产过程基本上是很复杂的，一般是先有原料，然后再把这个原料净化，这个原料就是药材，然后进化之后再泡着泡着玩提取，提取了之后再浓缩清高干燥，然后再粉碎，粉碎完之后压成片，然后包衣，再然后就是做成了成品了。
变更分类与流程次要变更，如SOP的修改，虽无需全面审批，但仍需备案，如关键操作条件的调整；中度变更，如关键原料供应商变更，需提前备案；而重大变更，如生产工艺的重大革新，必须经过严格的审批程序。
制定生产计划的程序包括每年十月底前企业提出下年度计划，经地方初审后报国家批准。国家药品监督管理局会综合考虑历史产量、市场需求和企业生产条件等因素，进行平衡后分配计划。为适应市场变化，每年五月底前企业可申请调整生产计划，并需经过同样的审批流程。
提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证。为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。
1、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
3、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
4、GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。GLP：是Good Laboratory Practice的简称，即药物非临床研究质量管理规范。
1、如果净化工程检测不合格，虽然甲乙双方通过整改、调试、清沽等。净化工程设计不合理。用低档产品替代产品。送风管或过滤器密封不好。按照规定，通常都是在净化空调系统正常运行三十分钟以后再开始进行测试工作。因为运行时间太短的话，也会造成洁净度不合格。
2、作为一项综合措施，空气净化涉及建筑、室内设计和空调系统的优化。其标准制定并非全球统一，各国根据自身需求设置了不同等级，如我国《药品生产质量管理规范》规定了不同级别的洁净度标准，如100级、10000级和100000级，对尘粒和活微生物的数目有严格限制。
3、其中提到，无菌药品生产所需洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准，洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区域，如灌装区、防止胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
4、按照GMP设计要求，药厂生产厂区通常分为一般生产区（无洁净要求）、控制区（100000级、300000级）、洁净区（10000级）和无菌区（100级）。药品是用来治病救人的，为保证药品的质量和安全，GMP规定，制剂生产、原料精烘袋、制剂使用的原辅材料、与药品直接接触的包装材料等，均应在洁净区内进行。
5、gmp车间洁净度等级标准如下：洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45％至60％。房间换气次数：大于等于15次每小时。压差：100，000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之997。照度：大于300lx-600lx。噪音：小于等于75db。
从事发尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘。2当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
从事发尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘。当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、QA质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
工作服的净化：工作服的使用，可沉积吸附大量微生物和不清洁物，衣服本身也会散发纤维屑，故应经常清洁、灭菌。 手的净化：手是交叉污染的媒介，要教育生产人员警惕对产品的污染。用消毒皂和流水洗。 头罩：头罩必须把全部毛发遮住。 口罩：常用的口罩由4～6层纱布制成。
所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是洁净车间防止交叉污染的必要措施。洁净车间分设空调净化系统。洁净车间的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设。
无尘洁净室的管理制度是为了在生产过程中确保卫生标准，防止交叉污染，确保产品质量。以下是关键管理规定：适用范围：涵盖洁净车间的人流、物流，以及环境、设施等所有相关元素的管理。 人员管理：所有进入洁净区的人员需体检并持有健康证，每年复查，感冒者禁止入内。
药品生产地址未变化，但厂房内药品生产条件、生产设备等药品实际生产线发生整体改变的，属于药品生产场地变更。
根据中国国家药品监督管理局关于第一类医疗器械变更登记的有关规定，第一类医疗器械的变更可以一次性进行。但是，变更登记申请材料需要分开提交，住所变更和生产地址变更的材料是分开提交的。
是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。药品生产许可证办理流程第一步：受理：申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。法律依据：《药品生产监督管理办法》第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
药品生产许可证许可事项变更包括许可事项变更和登记事项变更：许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
生产企业名称变更：需要提交工商局、药监局关于企业更名的相关资质证明，比如工商局出具的更名证明，生产许可证上关于更名的附页。
药品生产地址未变化，但厂房内药品生产条件、生产设备等药品实际生产线发生整体改变的，属于药品生产场地变更。
生产场地变更属于一级变更。生产场地变更是指企业或组织将生产活动从一个场地迁移到另一个场地的行为。根据变更的影响程度和风险等级，变更可以分为不同等级。一级变更是指对生产过程、产品质量、安全性等方面有较大影响的变更，需要进行全面的评估和审批。
法律分析：药品生产场地变更研究技术指导原则有四点。药品生产场地变更一般应遵循以下原则：质量源于设计原则；风险管理原则；质量等同性原则；GMP符合性原则。在中国境内，同一生产场地一般是指负责实际生产的新旧建筑物拥有同一生产地址。
是医疗器械生产许可证变更场地吧！（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；（3）企业变更的情况说明；（4）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。
中等变更。生产场地变更是中等变更，种变更涉及到企业的生产环境、生产效率、产品质量和生产成本等多个方面的影响，需要进行全面的评估和审批，以确保变更的合理性和可行性。