药品生产企业抽样标准(药品抽样规定)
发布时间:2024-06-21 浏览次数:44

中药材入库验收时取样原则有哪些

中药材(饮片)主要是:性状、掺伪、掺杂、虫蛀、发霉、走油等。

数量验收:检查来货与原始凭证的货源单位、货物品名、数量是否相符,不符合的要查明原因。等级规格验收:依据《76种中药材商品规格标准》检查来货等级规格是否与所签合同要求一致。外观性状鉴定:观察药材的形状、大小、色泽、表面特征,质地、断面特征及气味。

使用的移液管,容量瓶要经校正过。吸高碘酸钠时要注意小气泡。加入碘化钾后要密塞,加水封口。刚开始滴定时振摇稍慢,慢慢加快;滴速刚开始快一些,近亮黄色时稍慢,到达亮黄色后再加入淀粉指示液。

在入库检验时还要注意检验待入库中药材的形状、大小、色泽、表面特征,质地、断面特征及气味是否超标。

实行双人验收、双人复核,未经验收合格的不得入库和销售。验收时,除按普通药品的验收项目外,还必须对其内、外包装上印有的特殊标志进行检查,《到货验收记录单》单独存档,保存至超过药品有效期一年,不得少于三年。应设专柜、双人、双锁管理。

药品批发企业还需要对药品进行检验么?

1、药品批发企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性:(1)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。

2、≥30%?药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)条款检 查 内 容*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。0501企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

3、②验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

品质aql是什么意思

AQL是---接收质量限(Acceptance Quality Limit)”,其定义为“当一个连续系列批被提交验收抽样时,可允许的最差过程平均质量水平,平均质量水平,它是检验的一个参数。Ac——Accept(合格判定数);Re——Rcject(不合格判定数)。

品质aql的意义就是品质允收接收质量限。AcceptanceQualityLimit接收质量限的缩写,即当一个连续系列批被提交验收时,可允许的最差过程平均质量水平。aql普遍应用于各行业产品的质量检验,不同的aql标准应用于不同物质的检验上。

AQL的意思:品质允收水准或接收质量限,一般工厂最常用的AQL是:采用美国军方标准:MIL-STD-105D/E,国标:GB/T2821-2003 抽样检验方式 从群体中随机袖取一定数量的样本,经过检验或测定后, 以其结果与判定基准作比较,然后判定此群体是合格或不合格的方法就是抽样检验。

药品进口管理办法

进口药品管理办法主要包括如下:进口药品的分类和审批:进口药品按照其安全性、有效性和质量等级分为三类,分别为特殊管理药品、一般管理药品和普通管理药品。进口药品需要经过审批程序才能在中国销售和使用;进口药品的注册和备案:进口药品需要在中国进行注册或备案,以便监管部门对其进行监管。

《进口药品注册管理办法》对药品注册、申报、审批等方面做了规定,包括监管机构、文件要求、技术资料、审查流程等,要求严格遵守相关法规。《进口药品注册管理办法》于2007年颁布,该法规适用于所有境外药品在中国境内的注册和申报,旨在提高药品质量、加强监管、保障人民健康。

第三章 进口药品的合同和质量标准第十一条 进口药品的外贸单位,必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》,并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内,将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。

第一章 总则第一条 为加强进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。

谁能告诉最新的药品批发企业GSP认证检查评定标准

1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室,其面积要求一般应达到:大型企业不小于50 M2;中型企业不下于40 M2;小型企业不下于20 M2;设备要求:验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。

2、第十三条第(二)项 新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

3、新开办药品批发企业应严格执行国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》和《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》。

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