1、国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。ISO9000系列标准自1987年发布以来，经历了1994版、2000版、2008版的修改，形成了现在的ISO9001：2008系列标准。
2、如澳大利亚的AS/NZS 4360、美国的21 CFR Part 8欧洲的EN ISO 13485等。因此，ISO 13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要高于/多于ISO 13485的要求，除了ISO 13485的要求外，还有各参与国的法规要求。在申请MDSAP认证时，企业需要满足各参与国的法规要求，同时需要满足ISO 13485标准的要求。
3、认证首先公司运营要满三个月，有实际的产地和人员配比。 ISO13485标准全称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 。
4、ISO13485：2016， ISO标准组织于2016年3月1日正式发布生效， 但国内仍待认监委确认和走程序，完成了才能在国内发新版证书。
ISO 13485是什么？ISO 13485是国际标准化组织制定的一个质量管理体系标准。该标准主要针对医疗器械和医疗设备的制造商或供应商，以确保其产品质量符合国际标准并能符合客户和监管机构的要求。ISO 13485基于ISO 9001质量管理标准，但对医疗器械和医疗设备的特殊要求进行了扩展和完善，以确保其安全性和有效性。
ISO13485：2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO 13485：2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 8欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准。
由于医疗器械在救死扶伤和防病治病方面扮演着特殊角色，仅仅遵循ISO9000通用质量管理体系标准是不够的。 因此，ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准，这一标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了更为专门化的要求。 ISO13485标准的实施，对提升医疗器械产品的质量安全起到了重要的推动作用。
符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。SGS为您提供国际公认的UKAS认可的ISO13485认证，帮助您获得法规许可、医疗器械销售资格、控制风险的同时减少执法审查及客户审核的次数。
ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年 ISO 发布了 ISO13485：1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和 ISO9001：1994 标准联合使用的标准。
国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范（GMP），依据药事法相关规定、中国国家标准CNS 12681 （ISO 9001）及医疗器材品质保证制度国际标准（ISO 13485） 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。
是医疗器械质量管理体系 。ISO13485是医疗器械质量管理体系，用于法规的要求。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485，1996版标准YY/T0287和YY/T0288。
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY/T0287 和YY/T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
iso13485体系是指医疗器械质量管理体系标准，旨在为医疗器械制造商和供应商提供一套管理体系标准，以确保其产品的质量和安全性。该标准由国际标准化组织（ISO）制定，经过多年的发展，现已成为全球范围内医疗器械行业广泛采用的质量管理体系标准之一。
ISO13485医疗器械质量体系经常被要求同其它法规认证和/或CE、MDSAP一同认证。ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。
ISO 13485体系是一种针对医疗器械行业的质量管理体系标准，由国际标准化组织制定。 该体系的目的是为制造商和供应商提供一套标准化的管理框架，以确保医疗器械产品的质量与安全性。 ISO 13485标准经过不断的发展，已成为全球医疗器械行业普遍遵循的质量管理规范。
ISO 13485是国际医疗器械行业的专用质量管理体系标准。可能很多人都不太清楚这是一个什么认证标准，今天我就给大家介绍iso13485认证，希望对大家有帮助！ISO13485认证的意思 该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。
和9001的区别：iso 9001是质量管理体系的国际标准。iso 13485是医疗设备质量管理体系的标准。ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。