第一章 总则第一条 为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。第二条 本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。
第一章 总则第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条 生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。
第一条 为加强药品包装用材料、容器（以下简称药包材）的管理和监督，保证药品质量及用药安全、有效和方便，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。第二条 凡在本省生产、经营、使用药包材的企事业单位，必须遵守本办法。
中华人民共和国药品管理法规定，直接接触药品的包装材料和容器必须严格把关。它们必须符合药用标准，确保人体健康和安全，且在药品审批过程中，由药品监督管理部门一同审批。任何未经批准的此类包装材料和容器，药品生产企业不得使用，一旦发现不合格产品，监管机构会立即下令停止使用。
1、药品质量监控管理方法：质量体系要规范，全面实施才能去生产。要求人机料法环，缺掉任何都要有风险。生产现场要监管，避免混淆和交叉污染。第一质量目标要明确，会议交流评审少不了。织机构应健全，培训到位岗位明确了。生产环境要监控，莫忘表面和五指手套。
2、生产过程结束后，各工序应按照清场程序对生产现场及设备及时进行清场。清场后由质量监督管理人员检查清场效果，合格后在“清场合格证”正本和副本规定位置签名。
3、导语：产品质量如何管控呢？做到三全，就是全过程，全方位，全员参与控制.要从产品设计开始，一直到产品出售，这个全过程都要控制，而且要对所有员工都进行质量教育，并从制度上约束他们，让他们参与质量管理。
4、第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
5、药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是确保药品在生产过程中质量稳定、安全有效的一套管理制度。它要求药品生产企业建立完善的质量保证体系，确保从原材料采购、生产工艺、产品检验到储存、销售等各个环节都符合法定标准和质量要求。
6、确保无非生产物存放。工作服需适应洁净环境，无菌工作服全面覆盖。不同洁净区有特定的卫生要求。最后，规范的执行和监控包括定期自检、验证过程、文件管理、生产记录、质量控制等多方面，确保始终符合GMP标准。自1999年8月1日起，GMP标准管理规范正式实施，企业需严格遵守，持续改进以提升药品生产质量。
X是泛指。 与药品生产相关的只有GMP和GAP。GMP， 全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GXP其实就是药品类认证系统，它的作用就是指导消费者选购满意的商品、给销售者带来信誉和更多的利润、帮助生产企业建立健全有效的质量体系。这个对于推动整个社会进步，可是有非常至关重要的作用，对我们的生活影响很大。
gxp认证是属于药品类认证系统。GXP基本含义：G—Good：好的，优良的，有充分根据的意思。X—同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的，不确定之意。P—Practice：练习，实践，惯例，实用之意。
在生命科学的广阔领域，GxP，即良好生产实践（Good Manufacturing Practice， GMP）、良好实验室实践（Good Laboratory Practice， GLP）和良好临床实践（Good Clinical Practice， GCP）的简称，堪称行业的基石。
GXP是一个全球公认的质量管理体系标准，它整合了GMP、GLP和GCP等规范，旨在保障医药企业在生产、实验室和临床研究等各环节的质量与安全。GXP的目标是确保企业能生产出符合法规要求的高品质药品和医疗器械，从而提升整个行业的水平。
GXP是医药行业中常用的术语，包括GMP、GDP、GLP等。它们都是一系列规范和标准，旨在保证生产、质量控制、数据管理等方面的合规性。下面将分别介绍这三个常见的GXP规范。
1、空气的过滤对无尘车间很重要，它主要用于洁净度很高的生产车间的空气净化，要有过滤设备，药物灭菌一般用环氧乙烷和甲醛，同时要注意这两种气体灭菌时的操作规范。紫外线拥有很强的杀菌功能，使用方便，安装简单。化妆品的生产设备和仪器通常用热和化学制剂消毒，热的效果不错，但不适用大规模工业机器使用。
2、为了保证生产车间的空气质量，在设计时通常会设计安装一些空气净化装置。在设计这些装置时，要注意让进风口和出风口尽量远离，进风口离地面的距离在两米左右。如果在无尘车间使用紫外线消毒，在设计时就要注意，消毒灯的最低强度应为每平方厘米70微瓦，采用吊顶设计，离地距离至少两米。
3、无尘车间地址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。无尘车间与交通主干道间距宜50米以上。
4、化妆品无尘车间的技术要求包括：空气洁净度高：车间内的空气洁净度要达到一定标准，通常要求在10万级别以上，甚至达到百万级别。温度、湿度控制：车间内的温度、湿度要控制在一定范围内，以保证产品的稳定性和质量。无尘环境：车间内要保持无尘环境，避免灰尘、细菌等杂质对产品的影响。
5、第九条 化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害，易燃，易爆原料的产品必须使用单独生产车间，专用生产设备，并具备相应卫生，安全措施。废水，废气，废渣必须经过处理，达到国家有关环保，卫生要求后方可排放。