药事管理是指对药学事业的综合管理,它是应用法学、管理学、社会学、经济学的基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究,总结其活动管理规律和管理方法,并用以指导药学事业健康发展的社会活动。
药事管理是中国普通高等学校本科专业,药事管理主要研究药学、法学、管理学、经济学、药事法规等方面的基本知识和技能,了解药事活动的基本规律、药品管理的法律法规等,进行药品研制、生产、流通、使用等环节的管理和监督。例如:药品质量的监督管理,药品价格的人为调控,医药市场行为和特征的调查分析等。
药事管理就是指药事主体依法对药学事业中相关环节的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监督管理及教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。
药事管理学科的研究内容:药事法律体系、药品监督管理、药品质量管理、药品生产管理。随着药学科学和药学实践的发展,药事管理学的研究内容也在不断完善,根据教学、科研和实践情况,目前药事管理学科的研究内容主要有以下方面。
药事管理是干什么的如下:药事管理主要研究药学、法学、管理学、经济学、药事法规等方面的基本知识和技能,了解药事活动的基本规律、药品管理的法律法规等,进行药品研制、生产、流通、使用等环节的管理和监督。药事管理学的介绍 药事管理学是随着我国医药事业的发展和需要而发展起来的。
药事管理学(the discipline of pharmacy administration)是药学科学的一个分支学科,它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学,去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。
1、第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
2、血液制品、疫苗制品的委托生产情况:根据《药品生产监督管理办法》,血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理部门规定的其他生物制品不得委托生产。
3、第一章 总则第一条 为加强对进口兽药的监督管理,保证进口兽药的质量和安全有效,根据《兽药管理条例》的规定,特制定本办法。第二条 农业部主管全国的进口兽药监督管理工作,县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管本辖区的进口兽药监督管理工作。
4、第一条 根据《中华人民共和国广告法》、《兽药管理条例》的有关规定,制定本办法。第二条 凡利用各种媒介或者形式发布用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病,有目的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质(含饲料药物添加剂)的广告,包括企业产品介绍材料等,均应当按照本办法进行审查。
5、于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。
第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百零九条 使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。 对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求。 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。 定期进行有计划的自检。
药品GMP认证的核心原则主要包括以下17个方面:首先,药品生产企业需确保拥有足够资质和适应生产需求的专业技术人员,他们需明确自己的职责,参与药品生产和质量管理。操作人员必须接受充分的培训,确保能按照规定的规程正确执行生产流程。
GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。
GMP标准的验证在企业实施过程中遵循严格的原则,以确保产品质量。首先,关键工艺需通过前验证或回顾性验证,新工艺规程或制备方法需验证其在常规生产中的适用性,并保证特定工艺的连续一致性。生产工艺的重大变更必须经过验证,以确保其对产品质量的影响最小化。
制药企业实施GMP的三要素是:硬件设施、软件系统、高素质人员。关于GMP的基本知识:gmp是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,gmp)的英文缩写,是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。几十年的应用实践证明,gmp是确保产品高质量的有效工具。
制药企业实施GMP的三要素是:硬件设施、软件系统、高素质人员。良好的厂房设备、完善的硬件设施是基础条件。一套经过验证的、具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证。具有高素质的人员是关键。
制药企业实施GMP的三要素是:硬件设施、软件系统、高素质人员。gmp的中文意思是“药品生产质量管理规范”,指在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。