储存设施、设备包括地拍(防潮板)、温度计、湿度计、消防设备等,这些是基本的,其他的根据经营不同医疗设备会有特殊要求,比如库房在地下室需要除湿器等。自查报告网上有很多范本,所以下个格式规整用就好。
六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;(七)拟办企业经营范围。第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
械字号产品销售工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;拟办企业组织机构与职能等材料。
六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;(七)拟办企业经营范围。第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第一条:公司实行董事会领导下的总经理负责制,全体员工要紧密团结在董事会的周围,坚决拥护和执行董事会的决议,处处为公司利益着想、要尽职尽责、心往一处想、劲向一处使、团结互助,建设一支高效、务实、爱岗敬业的团队。 第二条:公司的财产属股东所有,公司禁止任何组织、个人利用任何手段侵占或破坏公司财产。
第四条 坚持部门收集、管理文件材料制度。各部门均应指定专(兼)职文书人员,负责管理本部门的文件材料,并保持相对稳定。人员变动应及时通知档案室。第五条 凡本公司缮印发出的公文(含定稿和两份打印的正件与附件、批复请示、转发文件含被转发的原件)一律由办公室统一收集管理。
本办法适用于公司使用传真机的各种情况。使用范围包括本地、国内、国际传真。(三)、传真的接收管理 传真件的接收纳入公司收发管理办法范围内,由收发员统一接收。传真件接收后,填写收件登记簿,并及时分发收件部门和人员。涉及公司事务的原件在行政部留存,业务部门留复印件。
二类医疗器械经营许可证办理条件 申请人需具备合法经营资质。 必须拥有符合要求的医疗器械储存、管理条件。 应有专业的医疗器械管理人员。 必须遵守国家有关医疗器械经营的法律、法规。 申请人资质要求:申请人必须是合法注册的企业或个体工商户,具备从事医疗器械经营的合法经营资质。
一类医疗器械经营许可证办理条件:具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
办理相关证件:开展医疗器械生产活动前,需向相关部门申请生产许可证或生产备案凭证。对于第一类医疗器械生产,需向所在地的市级食品药品监督管理部门备案,并提供符合规定的证明资料。而第二类、第三类医疗器械生产则需向省级食品药品监督管理部门申请生产许可,同时提交相关证明资料及医疗器械的注册证。
法律分析:医疗器械许可证分为三类,其中一类医疗器械许可证可直接办理,二类医疗器械许可证需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明。
1、财务管理制度是公司的核心管理制度之一。它包括公司的财务计划、成本控制、资金管理、税务管理等方面的内容。这一制度的主要目的是确保公司的财务活动有序进行,提高公司的经济效益,保证公司的经济安全。行政管理在行政管理制度中包括企业的组织结构设立和管理规定。
2、公司管理制度主要包括以下几个方面的内容:组织结构与管理层次 公司管理制度首要的是明确公司的组织结构和管理层次。这包括公司内部的部门设置、职责划分以及各层级之间的权责关系。从高层管理到基层员工,每个角色和职责都要有明确的定义和规定,以确保公司运营的有序和高效。
3、公司管理制度主要包括以下内容:行政管理制度 行政管理制度是关于公司内部行政管理事务的一系列规定。它涵盖了公司日常运作的方方面面,如员工行为规范、办公纪律、会议管理、文件管理、印章使用等。这些规定确保了公司运营的高效性和秩序性。
4、行政管理制度 行政管理制度主要包括企业内部的日常工作流程、文件管理制度、会议管理、印章管理等。这些制度的制定有助于确保企业日常工作的规范化、有序化,提高工作效率。 人力资源管理制度 人力资源管理制度涉及员工的招聘、培训、考核、薪酬、福利等方面。
申报材料:申请时,企业需提交《药品经营质量管理规范认证申请书》以及一系列文件,包括但不限于:《药品经营许可证》和营业执照复印件、自查报告、无违规问题的说明和证明、管理人员情况表、设施设备情况表、分支机构情况表、质量管理制度目录、质量管理组织机构设置图、经营场所平面布局图等。
《药品经营质量管理规范》是药品经营企业统一的质量管理准则。经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。GSP认证申请材料应包括:(具体资料以各省标准为准)药店GSP认证内容中药店现场检查是重点检查部分。
申请GSP认证的一般程序为:企业申请与受理、市局初审、省局业务受理处资料受理及形式审查(5个工作日)、省局药品流通监管处资料审查(15个工作日)、省局审评认证中心组织认证现场检查(35个工作日)、省局行政审批(15个工作日)、制证办结(7个工作日)、告知发证(3个工作日)。
申请GSP认证的药品零售企业,应符合以下条件: (一)属于以下情形之一的药品经营单位: 1.具有企业法人资格的药品经营企业; 2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业; 3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
药品批发企业GSP认证是企业所在地 省级食品药品监督管理局组织认证。药品零售企业GSP认证是企业所在地 市级食品药品监督管理局组织认证。