1、第一条 根据《药品流通监督管理办法》（暂行）的规定，为规范进口药品国内销售代理商备案工作，制定本规定。第二条 凡是在国内从事进口药品国内销售代理的进口药品国内销售代理商，必须按照本规定要求的程序、时间和需提交的有关资料办理备案手续。
2、经销进口药品的国内销售代理商必须备案。根据查询相关公开信息资料显示，进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。代理是代理人受企业的委托，在一定的区域和处所内，在一定的代理权限下，以企业的名义代替企业行使商事行为，其法律后果直接归属于企业。
3、商检证书 进口药品必须要有商检证书，证明该药品已经通过了商检部门的检验。凡是在中国大陆境外生产，从外国或港、澳、台进口，在大陆注册销售的药品都叫进口药品。进口药品分两类：一类是港澳台进口的药品，在中国大陆注册销售，发给的是《医药产品注册证》。
4、进口药品注册基本流程与国外生产商签订代理协议根据进口药品种类，联合国外生产商，办理进口药品注册证销售代理商备案注：政策限制环节，也即最耗时，最复杂的环节是取得进口药品注册证根据已提供信息，需要代理的药品应该为在美国已经上市，国内首次进口的药品，可参考后文相应的进口药品注册证办理方法。
5、去药监局办理药品经营许可证的时候需要有三名以上具有药师资格的人员，也就是需要三本证书。
1、不用。但是必须事先向卫计委提交国外生产商和国内分装企业的协议，在药政局审核通过之后，就可以上市销售，前提是该药品已经获得了卫计委颁发的进口药品注册证。
2、根据加盖供货单位公章《进口药品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》或者注明己抽样并加盖公章的《进口药品通关单》复印件这样的表述来判断，进口药品通关单是不一定要提供的，也就是说，只要你提供了加盖供货单位公章《进口药品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》，就不必再提供进口药品通关。
3、批准文号是国药准字J的，应该属于进口药品。就应该按照进口药品来管理。验收进口药品时按照GSP要求应凭加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（港澳台地区生产及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
4、进口药品的企业需要办理《药品经营许可证》，进而申请进口药品通关单：目前仍需要通过GSP认证，但对于药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消，药品管理法修正草案初审 GMP、GSP认证拟取消。
在中国境内，销售药品需要取得相应的许可证和资质。如果您想销售国外的药品，首先需要了解该药品是否在中国境内注册批准上市。如果该药品已经在中国境内注册批准上市，那么您可以通过合法的途径获得该药品的销售许可证和资质，然后在符合相关规定的情况下进行销售。
药品出口到国外需要到国家食品药品监督管理局办理《出口许可证》。生产企业或出持有《药品经营许可证》的出口公司都可以申请。但被出口国家接受公司必须在本国具有《药品经营许可证》和《进口许可证》，出口的药品还得必须符合被出口国家的药品质量标准。
无论是个人自用，还是代购销售，只要接受相关部门的监管，并取得《进口药品注册证》，且通过正常缴纳关税来代购，完全合法。如果代购过程中违反法律规定、逃避了海关监管、偷逃关税，则不论采取何种方式，都属于违法行为。
